Без клінічних випробувань жоден лікарський препарат не може потрапити до споживача - такий закон, єдиний для всіх фармацевтичних компаній. Ми часто чуємо про те, що якийсь новий препарат проходить клінічні випробування, але мало знаємо про те, що це таке.
зміст
- Що таке клінічне дослідження?
- На кому випробовують ліки?
- Фази клінічного дослідження
- Види клінічних досліджень
- Як проходить клінічне дослідження?
- Права учасників клінічного дослідження
Виведення нового лікарського препарату на фармацевтичний ринок — процес складний. Щоб зацікавити покупців, виробник проводить рекламну кампанію, описує ефекти ліків і його переваги, щоразу підкреслюючи, що новий препарат пройшов всі необхідні випробування, в тому числі клінічні. Що це таке? Як вони проводяться і хто в них бере участь?
Що таке клінічне дослідження?
клінічне дослідження — це наукове дослідження лікарського засобу, в якому беруть участь живі люди. Це єдиний спосіб, що дозволяє довести, що нові ліки є ефективним і безпечним для людини.
клінічне дослідження — заключний етап розробки будь-якого лікарського препарату. В ході випробування вчені підтверджують, що створене ними ліки викликає бажані ефекти, отримують інформацію про його побічну дію, роблять висновок про те, кому слід проявляти обережність під час лікування, а кому варто зовсім від нього відмовитися.
Після аналізу результатів клінічного дослідження фармацевтична компанія подає документи на державну реєстрацію нового препарату. Якщо через недостатню ефективність та безпечність препарату в реєстрації буде відмовлено, препарат ніколи не побачить світло, однак навіть у цьому випадку накопичений в ході випробувань досвід буде для науки цінних. Якщо ліки буде зареєстровано, почнеться його масове виробництво, і воно буде застосовуватися в лікуванні хворих.
Без клінічних випробувань жоден медичний препарат не може потрапити в лікарні і на прилавки аптек — такий закон, єдиний для всіх виробників ліків.
На кому випробовують ліки?
Вибір учасників клінічних досліджень — процес копіткий. В ході випробувань повинні бути дотримані спеціальні міжнародні правила, згідно з якими «піддослідні» повинні бути захищені від небажаних наслідків прийому експериментальних ліків.
При відборі учасників враховуються їх вік, стать, наявність певних захворювань, стадії та особливості їх перебігу, попереднє лікування і багато інших чинників. Як правило, в дослідження не включають вагітних і годуючих жінок, за винятком тих випадків, коли нові ліки призначене для використання в акушерстві. При випробуванні деяких ліків виключають хворих із захворюваннями, при яких з великою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти.
Відбір учасників не носить дискримінаційного характеру, його мета — безпеку людей і отримання максимально достовірних відомостей про препарат.
Фази клінічного дослідження
До клінічних випробувань препарат ретельно досліджується в лабораторії, спочатку в пробірці, а потім на тварин. Тільки якщо ці дослідження підтвердили заявлену ефективність і безпеку нового засобу, воно переходить на стадію клінічних випробувань, де послідовно, крок за кроком проходить всі необхідні етапи.
I фаза — майбутнє ліки випробовується на здорових людях, зазвичай це група з 20–80 осіб. Мета дослідження — оцінити ступінь токсичності нового препарату, визначити його безпечну дозу, виявити найбільш значущі побічні ефекти.
II фаза — препарат тестується на 100–300 хворих пацієнтів, перевіряється його дію при певному захворюванні і оцінюються ризики його застосування.
III фаза — в дослідженні беруть участь кілька тисяч пацієнтів, це дозволяє відстежити рідкісні побічні ефекти і порівняти новий препарат з уже існуючими аналогічними ліками.
IV фаза — це фаза постмаркетингових досліджень, які проводяться, коли препарат вже надійшов у продаж. мета — уточнити наявну і отримати додаткову інформацію про ліки.
Види клінічних досліджень
-
Порівняльні дослідження проводяться для порівняння нового препарату з уже існуючими ліками. При цьому одні пацієнти отримують лікування новим препаратом, інші — старим. - сліпі дослідження — це дослідження, при яких ні лікар, ні хворий не знають про те, що для лікування застосовується новий, експериментальний препарат. Просте сліпе дослідження має на увазі тільки незнання хворого.
- Відкритими називаються дослідження, якщо лікар і хворий в курсі проведених випробувань препарату.
- Плацебо-контрольовані дослідження мають на увазі поділ пацієнтів на дві групи, вона з яких отримує замість ліків «пустушки», тобто індиферентні препарати, які не впливають на стан здоров'я.
- рандомізовані дослідження — це випробування з випадковим розподілом учасників по групах. При цьому суб'єктивність вибору хворих зводиться до мінімуму, значить, результати виявляються більш достовірними.
Як проходить клінічне дослідження?
Спочатку фармацевтична компанія, що представляє новий препарат, становить план, тобто протокол дослідження, в якому детально прописуються всі правила, які повинні дотримуватися його учасники — лікарі і пацієнти. Протокол проходить етичну експертизу і отримує схвалення міністерства охорони здоров'я — це гарантія того, що в ході випробувань будуть дотримані всі права хворих, які приймають в ньому участь.
Після знайомства з протоколом дослідження лікарів і пацієнтів починається робота. Лікарі призначають хворим необхідне лікування, хворі суворо дотримуються рекомендації лікарів, приймають препарат, ведуть щоденник прийому і регулярно відвідують клініку для обстеження і здачі необхідних аналізів.
Більшість клінічних досліджень проводиться амбулаторно, тобто пацієнт приймає препарат будинку, а в клініку приходить тільки для огляду, обстеження та доповіді про свої відчуття і спостереженнях.
Тривалість клінічного дослідження регламентується виробником. Одні ліки досліджуються пару тижнів, інші проходять перевірку роками. Все залежить від цілей, переслідуваних випробувачами, і складності проведення самих випробувань.
Права учасників клінічного дослідження
Не варто порівнювати клінічне дослідження, проведене за участю людей, з випробуванням препарату на мишах або морських свинках.
- Участь в дослідженні — справа добровільна, тобто пацієнт сам вирішує, приймати йому новий препарат чи ні.
- В ході досліджень дотримується повна конфіденційність: ніхто і ніколи не дізнається імені хворого, вся інформація зашифрована і не доступна стороннім.
- Кожен учасник дослідження інформується про цілі, тривалості випробувань, про процедурах і обстеженнях, які йому належить пройти, про аналізи, які належить скласти. Крім того, його попереджають про небажані наслідки, які може мати прийом експериментального препарату.
- Учасник в будь-який момент і без пояснення причини може покинути дослідження. Більш того, якщо лікар вважатиме, що подальша участь у випробуваннях небезпечно для пацієнта, останній буде негайно виключений з групи.
- В ході випробування ліків пацієнт має право на постійне безкоштовне лікарський нагляд і кваліфіковану медичну допомогу.
- У разі заподіяння шкоди здоров'ю хворого він має право на матеріальну компенсацію відповідно до розмірів страховки. До слова, участь в клінічних випробуваннях не винагороджується матеріально, за винятком першої фази випробувань, коли препарат досліджується на здорових добровольцях.
Міжнародні стандарти клінічних досліджень в першу чергу передбачають їх безпеку для учасників. Які б благі цілі не переслідувала наука, лікар-дослідник ставить на чільне місце здоров'я і життя пацієнта.
