У Росії живуть десятки тисяч людей, які перенесли трансплантацію органів. Кожному з них необхідно, для підтримки роботи донорського органу, приймати ліки, які запобігають відторгненню. Але що робити, якщо замість ефективних ліків Вам пропонують неефективний аналог ?
зміст
В даний час в Росії живуть десятки тисяч людей, які перенесли трансплантацію органів. Кожному з них необхідно, для підтримки роботи донорського органу, протягом усього життя приймати імуносупресори – ліки, які запобігають відторгненню. Їх необхідно приймати щодня два рази на добу і від якості цих ліків залежить тривалість життя таких людей. Основу імуносупресивної терапії складають два препарати – «Сандімун Неорал» (Діючою речовиною якого є циклоспорин А), і «Селл-септ» (Діюча речовина - мікофенолату мофетилу). Обидва ці препарати випускаються відомими європейськими фармацевтичними компаніями, давно відомі лікарям-трансплантологів і успішно застосовуються в багатьох країнах світу.
Однак у квітні місяці 2008 року трансплантовані пацієнти в Росії вперше почули назву «Майсепт». Ситуація така: з 2 половини 2008 року пацієнтам з пересадженими органами, пропонується застосування індійського препарату, дженерика, тобто аналога, швейцарського препарату «Селл-септ», випускається фірмою «панацея Біотек». З препаратом «Селл-септ» російські нефрологи і трансплантологи знайомі вже більше 12 років. Препарат всебічно вивчено, вивчено застосування, дозування, побічні дії. Впровадження даного препарату проходило дуже акуратно. І раптом, з'являється на Російському ринку, нікому невідомий, ніде, крім Індії, Непалу і Шрі-Ланки (де зовсім інший генотип людини) не застосовувався препарат «Майсепт». Лікарі не бачили цього препарату, не знають як, в яких дозах застосовувати даний препарат, які побічні дії він має.
Біда в тому, що думка лікарів чиновників не цікавить. На аукціоні, на якому виграв препарат «Майсепт», не був присутній жоден фахівець з нефрології або трансплантології. А пацієнтів просто поставлять перед фактом, коли вони, прийшовши в аптеку з рецептом на швейцарський препарат, отримають натомість індійський.
Координатор професійної служби по рідкісним дорогим нозологіями формулярного комітету РАМН професор Павло Воробйов вважає, що «від продажу препарату компанія «панацея Біотек» отримає величезні прибутки, так як продає його державі за завищеною ціною. препарат «Майсепт» повинен коштувати в 2-2,5 рази дешевше оригінального кошти, але компанія виставляла свій препарат по ціні лише на 12% нижче оригінального. Також ясно, що без введення референтних цін на життєво необхідні ліки подальший розвиток сегмента лікарського забезпечення країни супроводжуватиметься наростаючими корупційними скандалами».
В даний час в боротьбу проти «Майсепта» включилася недавно створена Міжрегіональна громадська організація інвалідів-нефрологічних хворих «ПРАВО НА ЖИТТЯ». Були проведені: прес-конференція в «РІА Новини», виступу в програмах Рен-тв і НТВ. Були розіслані листи до президента РФ, в Мінзрав, Россдрав. З Россдрава, як з організації, якій доручили розібратися з цим питанням була отримана відповідь, що Россдрав поділяє цю стурбованість, але в аукціоні, на якому виграв препарат індійської фармкомпанії, мала значення перш за все ціна даного препарату. Хоча в листопаді 2007 року, керівник Россдрава, пан Юрій Беленко говорив: «при відборі заявок на участь в аукціоні буде враховуватися якість ліків. Ми не можемо дозволити собі експериментувати з такими пацієнтами, їм потрібні надійні ефективні препарати, особливо хворим, які перенесли пересадку органів».
В червні місяці проводився Міжнародний конгрес нефрологів в Москві. На цьому конгресі його учасникам були роздані анкети з одним питанням: «Чи маєте Ви досвід роботи і застосування препарату «Майсепт»?». Ми отримали більше 300 анкет з відповіддю, що даний препарат не відомий, як використовувати даний препарат ніхто не знає.
організацією «ПРАВО НА ЖИТТЯ» були розіслані запити по країнах Євросоюзу США і Канади. Питання було одне: «Чи використовуєте Ви препарат: «Майсепт»?» Думаємо не треба пояснювати, яку відповідь вони отримали.
Що стосується вітчизняних трансплантологів, то їх одностайне думку висловив провідний російський трансплантолог, керівник відділення трансплантації нирки і печінки НДІ трансплантології і штучних органів, доктор медичних наук, професор Ян Геннадійович Мойсюк:
«Про це дженерику (препарат-копія хімічної структури молекули, вміст активної речовини в якому відрізняється від оригіналу) — мікофенолату мофетилом, зробленому в Індії, наукової інформації немає ні по даним світової літератури, ні за матеріалами трансплантологічних конгресів. Я бачив тільки одне посилання на випробування препарату в Індії на дуже невеликому числі хворих. Побоювання пацієнтів не безпідставні, тому що з одним з індійських дженериків тієї ж фірми ми мали сумний досвід роботи чотири роки тому. Препарат виявився не тільки не біоеквівалентен оригінального препарату, а й володів істотними побічними ефектами. Тоді ми втратили трансплантати у ряду хворих.»
Ситуація не може не викликати тривоги і у пацієнтів, і у лікарів. На цьому препараті сидить не одна тисяча хворих, є такі, які лікуються їм більше дев'яти років, вони добре до нього адаптовані. Переклад всіх хворих в масовому порядку за один місяць на невідомий, чи не перевірений препарат не відповідає ні лікарським, ні науковим, ні людським принципам. Підкреслюю, мова йде про лікування, що гарантує життя. Якщо препарат виявиться неефективним або погано стерпним, можливі ускладнення, аж до втрати пересадженого органа. Пацієнти, у яких пересадка пройшла вже давно і терапія налагоджена, зустрічаються з лікарем раз на півроку, на рік. Хворі з регіонів, які живуть далеко від медичних центрів, можуть опинитися в складній ситуації без спостереження і без можливості екстреної допомоги.
Перш ніж дженерик займе своє місце в повсякденній практиці, він повинен пройти випробування — лабораторні, а потім клінічні. Копія ніколи не може перевершити оригінальний препарат. У кращому випадку буде йому відповідати. Для з'ясування цього необхідні дослідження на групах стабільних пацієнтів. Експерти в галузі трансплантології повинні бути притягнуті до колегіальному рішенню, де і яким чином провести їх. Тоді, навіть якщо дженерик виявиться зовсім не ефективний, це не принесе шкоди пацієнтам, оскільки пацієнти будуть під наглядом фахівців.
Тільки після цього можна буде визначити, чи достатньо ефективний дженерик і наскільки він відрізняється від оригінального препарату по спектру побічних дій. Це довга і копітка робота, дослідження повинні проводитися не один місяць, оскільки мова йде про довічне препараті.
Трансплантологія досить специфічний розділ медицини. Тут, як ніде, важливий віддалений результат. Досягнення його залежить від багатьох факторів, кожен з яких, яким би дрібним він комусь не здавався, може мати вирішальне значення. Медикаментозна підтримка пацієнтів з пересадженим органом, якість препаратів, їх взаємодію між собою всі важливо надзвичайно. І тому будь-який лікарський впровадження в цю область вимагає особливої обережності, зваженості.
Більш детально дізнатися про те, що в даний момент відбувається з впровадженням на російський ринок препарату «Майсепт» можна дізнатися на сайті товариства інвалідів, нефрологічних хворих «ПРАВО НА ЖИТТЯ»
